SERTIFIKAT PENDAFTARAN

TEKNA Manufaktur Pvt. Ltd.

C-19, Kawasan Industri, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services dari UL LLC® (UL) mengeluarkan sertifikat ini ke Perusahaan yang disebutkan di atas, setelah mengaudit sistem manajemen kualitas Perusahaan dan menemukannya sesuai dengan cakupan yang ditentukan sehubungan dengan:

ISO 13485: 2016

dengan persyaratan peraturan tambahan yang tercantum di halaman akhir sertifikat ini. Desain, pembuatan, layanan, dan pemasangan ruang hiperbarik.

Disahkan oleh

Michael J. Windler, PE Manajer Layanan Regulasi Global Anggota Terhormat dari Staf Teknis UL Ilmu Kehidupan dan Kesehatan
UL LLC

Periksa Sertifikat

Status: di sini

ID Fasilitas REP:

Nomor File Nomor Sertifikat Tanggal Penerbitan Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Siklus Tanggal Mulai Tanggal Efektif Tanggal Kedaluwarsa

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Pendaftaran sistem mutu ini termasuk dalam Direktori Perusahaan Terdaftar UL dan berlaku untuk penyediaan barang dan / atau jasa sebagaimana ditentukan dalam lingkup pendaftaran dari alamat yang ditunjukkan di atas. Dengan diterbitkannya sertifikat ini, perusahaan menyatakan akan mempertahankan pendaftarannya sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Sertifikat ini tidak dapat dialihkan dan tetap menjadi milik UL Medical and Regulatory Services dari UL LLC.

Sertifikat dapat diverifikasi dengan mengunjungi Direktori Sertifikasi Online di UL.com.

00-MB-F0867 Edisi 1.0 Halaman 1 dari 2

Layanan Pengaturan dan Medis UL UL, LLC adalah Organisasi Audit yang Diakui MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AS

UL dan logo UL adalah merek dagang dari Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

SERTIFIKAT PENDAFTARAN

TEKNA Manufaktur Pvt. Ltd.

C-19, Kawasan Industri, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Persyaratan Regulasi Tambahan

ID Fasilitas REP:

Australia:
- Peraturan Barang Terapi (Alat Kesehatan), 2002, Jadwal 3 Bagian 1 (tidak termasuk Bagian 1.6) - Prosedur Jaminan Kualitas Penuh

Brasil:
- ANVISA RDC n. 16/2013 - ANVISA RDC n. 23/2012 - ANVISA RDC n. 67/2009

Kanada:
- Peraturan Alat Kesehatan - Bagian 1- SOR 98/282

Jepang:
- Peraturan Menteri MHLW 169, Pasal 4 hingga Pasal 68 - UU PMD (, sebagaimana berlaku)

Amerika Serikat:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subbagian A sampai D

- 21 CFR 821 (jika berlaku)

Nomor File Nomor Sertifikat Tanggal Penerbitan Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Siklus Tanggal Mulai Tanggal Efektif Tanggal Kedaluwarsa

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Pendaftaran sistem mutu ini termasuk dalam Direktori Perusahaan Terdaftar UL dan berlaku untuk penyediaan barang dan / atau jasa sebagaimana ditentukan dalam lingkup pendaftaran dari alamat yang ditunjukkan di atas. Dengan diterbitkannya sertifikat ini, perusahaan menyatakan akan mempertahankan pendaftarannya sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Sertifikat ini tidak dapat dialihkan dan tetap menjadi milik UL Medical and Regulatory Services dari UL LLC.

Sertifikat dapat diverifikasi dengan mengunjungi Direktori Sertifikasi Online di UL.com.

00-MB-F0867 Edisi 1.0 Halaman 2 dari 2

Layanan Pengaturan dan Medis UL UL, LLC adalah Organisasi Audit yang Diakui MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AS

UL dan logo UL adalah merek dagang dari Underwriters Laboratories Inc. © 2011.