SERTIFIKAT EC

Sistem Jaminan Kualitas Penuh

Nomor Sertifikat: Nomor Proyek: Berlaku Sampai:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ini untuk menyatakan bahwa sistem mutu:

27 Mei 2024

Tekna Manufaktur Swasta Limited

C19, Kawasan Industri, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Untuk desain, produksi, dan inspeksi / pengujian produk akhir:

KARET HIPERBARIK

Telah dinilai sehubungan dengan:

PROSEDUR PENILAIAN KESESUAIAN DIJELASKAN DALAM LAMPIRAN II MENGECUALIKAN BAGIAN 4 DEWAN DIRECTIVE 93/42 / EEC TENTANG PERANGKAT KEDOKTERAN, SEBAGAIMANA DIUBAH

dan ditemukan mematuhi.

Rincian lebih lanjut tentang produk dan ketentuan sertifikasi diberikan di halaman sebelah.

Tempat dan tanggal:

Høvik, 08 Juli 2020

Untuk:

DNV GL PRESAFE AS Notified Body No .: 2460

______________________________________________________________________________

Marian Jeremiassen

Sertifikat diverifikasi secara digital oleh teknologi blockchain. Untuk info lebih lanjut, lihat www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Pemberitahuan: Sertifikat tunduk pada syarat dan ketentuan sebagaimana ditetapkan dalam Perjanjian Sertifikasi. Kegagalan untuk mematuhi dapat membuat Sertifikat ini tidak valid.

BADAN YANG DIBERITAHU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Perusahaan Terdaftar No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 1 dari 3

Nomor Sertifikat: Nomor Proyek: Berlaku Sampai:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Yurisdiksi

27 Mei 2020

Penerapan Council Directive 93/42 / EEC tertanggal 14 Juni 1993, diadopsi sebagai “Forskrift om Medisinsk Utstyr” oleh Kementerian Pelayanan Kesehatan dan Perawatan Norwegia.

Sejarah sertifikat:

Deskripsi Revisi

0.0 Produk Sertifikat Asli yang tercakup dalam Sertifikat ini:

Tanggal pembuatan

2020-07-08

Kelas

IIb

Deskripsi Produk

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Ruang Hiperbarik Persegi Panjang

Ruang Hiperbarik Persegi Panjang Modular

Nama Produk

Ruang Hiperbarik Monoplace 32 "hingga 40" Ruang Hiperbarik Multiplace 60 "hingga 96"

Ruang Hiperbarik Persegi Panjang IIb 6 hingga 10 kursi IIb

Ruang Hiperbarik Persegi Panjang Modular 2 hingga 12 kursi

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Kawasan Industri, Guindy, Chennai - 600 032, India

Perwakilan Uni Eropa

OBELIS SA, Bd. Jenderal Wahis, 53 1030 Brussels, Belgia.

Daftar lengkap perangkat diajukan dengan Badan yang Diberitahu

Situs yang tercakup dalam sertifikat ini
Alamat Nama Situs

BADAN YANG DIBERITAHU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Perusahaan Terdaftar No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 2 dari 3

Nomor Sertifikat: Nomor Proyek: Berlaku Sampai:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Syarat dan ketentuan

27 Mei 2020

Sertifikat tunduk pada syarat dan ketentuan berikut:

•  Produsen manapun (lihat 2001/95 / EC untuk definisi yang tepat) bertanggung jawab atas kerusakan yang disebabkan oleh

  produk, sesuai dengan arahan 85/374 / EEC, sebagaimana telah diubah, tentang tanggung jawab yang rusak

  produk.

•  Sertifikat hanya berlaku untuk produk dan / atau tempat produksi yang tercantum di atas.

•  Produsen harus memenuhi kewajiban yang timbul dari sistem mutu sebagaimana disetujui dan ditegakkan

  sehingga tetap memadai dan efisien.

•  Produsen harus memberi tahu Presafe tentang pembaruan apa pun yang dimaksudkan dari sistem kualitas dan keinginan Presafe

  menilai perubahan dan memutuskan apakah sertifikat tetap valid.

•  Audit berkala akan diadakan, untuk memverifikasi bahwa Produsen memelihara dan menerapkan

  sistem kualitas. Presafe berhak, atas dasar tempat atau berdasarkan kecurigaan, untuk melakukan kunjungan tanpa pemberitahuan.

  Hal berikut dapat menyebabkan Sertifikat ini tidak valid:  Perubahan dalam sistem kualitas yang mempengaruhi produksi.
   Audit berkala tidak diadakan dalam jendela waktu yang diizinkan.

  Pernyataan kesesuaian dan penandaan produk

  Saat memenuhi syarat dan ketentuan di atas, produsen dapat membuat pernyataan kesesuaian EC dan secara hukum membubuhkan tanda CE diikuti dengan nomor identifikasi Badan yang Diberitahukan dari Presafe.

  Akhir Sertifikat

BADAN YANG DIBERITAHU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegia - Perusahaan Terdaftar No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 3 dari 3